خطرات و عوارض جانبی مهم بعضی از داروها حتی پس از تایید - وبلاگ دریا

به گزارش وبلاگ دریا، هنگامی که یک دارو به وسیله FDA (اداره غذا و دارو) تایید می گردد، هنوز ایمنی و مورد اعتماد بودن دارو به طور کامل تصدیق نشده است و ممکن است چند ماه یا حتی چند سال بعد عوارض جانبی غیر منتظره آن دارو کشف گردد. بر اساس یک مطالعه تمام داروهایی که در سالهای 2001 تا 2010 تصویب شد، FDA درباره حدود یک سوم این داروها در سال های پس از تصویب، هشدارها و اخطارهایی را بیان کرد.

بعضی از عوارض جانبی جزئی هستند و به راحتی مدیریت می شوند. برای مثال، ممکن است هشدارهایی برای جلوگیری از مصرف داروهای نو، همزمان با مصرف داروی دیگری باشد که می تواند تداخل ایجاد کند. اما گاهی اوقات این اثر جانبی مرگ است. FDA به تازگی در خصوص یک داروی برای درمان بیماری نقرس به نام فبوکستات (febuxostat)، هشدارهایی را اعلام نموده است.

یک بیماری قدیمی، درمان نو، نگرانی های نو

نقرس می تواند باعث درد های مفصلی گردد که بسیار ناتوان نماینده است، اما این بیماری اغلب قابل درمان و حتی قابل پیشگیری است. در سال های اخیر، تعدادی داروی نو برای درمان نقرس تایید شده اند، از جمله فبوکستات. اگر چه این دارو در سال 2009 تایید شد، اما بعضی از مطالعات اولیه نگرانی هایی را در خصوص افرادی که febuxostat مصرف می نمایند، اعلام کردند و نشان دادند که این دارو ممکن است باعث یکسری وقایع و مسائل قلبی عروقی مانند حمله قلبی گردد. به عنوان یک نتیجه، FDA به سازنده این دارو احتیاج دارد تا بتواند پس از تایید این دارو، تحقیقات اضافی را نیز به عمل آورد.

تحقیقات بیشتر نشان دادند که نگرانی های ایمنی موجه بوده است: در مقایسه با افرادی که آلوپورینول (یک داروی قدیمی نقرس) مصرف می نمایند، محققان یک افزایش کوچک اما قابل توجهی را در اندازه مرگ و میر قلبی و مرگ به هر علتی، در میان افرادی که febuxostat را مصرف می کردند، مشاهده کردند. این باعث شد تا FDA به موصوع هشدار جعبه سیاه در خصوص خطرات مصرف این دارو و اینکه چگونه اولوپورینول باید اول استفاده گردد، بپردازد.

اگر شما در حال مصرف febuxostat هستید، با پزشک خود در خصوص این پیشرفت نو صحبت کنید و اینکه آیا باید آن را ادامه دهید، آن را متوقف کنید، یا درمان دیگری را در پیش بگیرید.

هشدار جعبه سیاه چیست؟

بسته به سطح نگرانی، FDA راه های متعددی برای ارتباط هشدارهای نو در رابطه با ایمنی یک داروی تایید شده را دارد:

• راهنماهای دارویی. این ها گزارش های چاپ شده ای برای بعضی داروهای خاص هستند که به طور معمول به وسیله داروسازان به بیماران ارائه می گردد، که برای کاهش عوارض جانبی جدی در نظر گرفته می گردد.
• برچسب داروهای تجویزی. این برچسبی است که بر روی بسته درج شده و اطلاعات دقیقی در خصوص یک داروی خاص را ارائه می دهد. این اغلب حاوی یک بخش برای بیمارانی است که از اصطلاحات غیر پزشکی استفاده می نمایند، گرچه بیشتر محتوا در اصطلاحات پزشکی است و برای متخصصان سلامتی در نظر گرفته شده است.
• ارتباطات ایمنی دارو. این موارد عبارتند از: توصیه های بهداشت عمومی و سایر هشدارهای ایمنی در خصوص داروها.
• هشدار جعبه. که اغلب هشدار جعبه سیاه نامیده می گردد، این اطلاعات در ابتدای بسته بندی داروها معین است و در نظر گرفته شده است که به عوارض جانبی جدی یا تهدید نماینده آن توجه گردد. این چیزی است که بر روی بسته بندی داروی febuxostat اضافه شد.
• فراخوان دارو. روشی موثر برای محافظت از عموم در برابر یک داروی معیوب یا زیان آور است. اگر چه این فراخوان ممکن است بنا به درخواست FDA آمده باشند، اما بیشتر این فراخوان داروها از سازنده های دارو به عنوان یک اقدام داوطلبانه آمده است. بسته به دارو، ممکن است این فراخوان موقتی یا دائمی باشد.
• صرفنظر از دارو. در چنین وضعیتی FDA متقاعد می گردد که خطر مصرف دارو در مقایسه با مزایای آن بسیار بیشتر است. در این موارد، تصویب دارو اساسا معکوس شده است و FDA درخواست می دهد که این دارو از بازار حذف گردد.

چرا این اتفاق اغلب می افتد؟

همانطور که من آغاز به نوشتن این پست کردم، هشدار دیگری به وسیله FDA منتشر شد. این بار برای tofacitinib (Xeljanz)، یک دارو که در سال 2012 برای درمان آرتریت روماتوئید (RA) تایید شد. معین شد که مصرف بیش از حد این دارو باعث لخته شدن خون در ریه و مرگ در میان مصرف نمایندگان می گردد. گرچه بعضی از اخطارهای مهم ارزشی نداشت: آزمایش به وسیله FDA درخواست شد. FDA، افراد مبتلا به RA که 50 سال و بالاتر داشتند و حداقل یک عامل خطر قلبی عروقی داشتند را ثبت نام کرد. در این آزمایش، اندازه دوز مصرفی شرکت نمایندگان 20 میلی گرم در روز بود، تقریبا دو برابر دوز تایید شده برای درمان RA. با این حال، این دوز برای افراد مبتلا به کولیت زخمی (فرمی از بیماری التهابی روده به خصوص روده بزرگ) تایید شده است.

چرا این مسائل قبل از تایید دارو به وسیله FDA شناسایی نمی شوند؟

تعدادی از دلایل وجود دارد، اما بزرگترین آن مربوط به تفاوت بین آزمایشات بالینی قبل از تصویب دارو و استفاده از آن در دنیای واقعی است. یک آزمایش ممکن است افراد مبتلا به بیماری های قلبی یا افرادی که سالمند هستند را در نظر نگیرد یا این آزمایش فقط شامل تنها مردان یا تنها زنان باشد - اما وقتی دارویی تایید می گردد، مردان و زنان، افراد مبتلا به بیماری های قلبی و افراد مسن ممکن است آغاز به مصرف این دارو نمایند. مسائل نو که پیش از این شناسایی نشده اند، ممکن است در این گروه گسترده از افراد ظاهر شوند.

علاوه بر این، چند مساله وجود دارد. آزمایشات بالینی ممکن است شامل صدها یا حتی هزاران شرکت نماینده باشد، اما برای تشخیص یک خطر کوچک ممکن است به دهها هزار نفر یا حتی بیشتر احتیاج باشد. به همین علت، نظارت پس از بازاریابی نقش مهمی در تضمین ایمنی داروهای تایید شده به وسیله FDA دارد.

اگر یک عارضه جانبی از دارویی که مصرف می کنید را مشاهده کردید، اجازه دهید دکتر شما بداند. ممکن است لازم باشد از مصرف دارو برای جلوگیری از مسائل بیشتر، اجتناب گردد.

در حالی که داروهای نو واقعا می توانند نجات دهنده زندگی باشد، اما گاهی اوقات آخرین داروی پیشرفته به نظر می رسد بدتر از درمان های قدیمی و یا خود بیماری باشد. علیرغم سال های تحقیق مورد احتیاج برای تایید دارو، ممکن است نتوان بعضی خطرهای مهم را شناسای کرد و ضروری است که به نظارت پس از بازاریابی به منظور شناسایی این خطرات تکیه کنیم.